选择用于ISO 14644-1认证的空气粒子计数器
　　当考虑购买粒子计数器时，用户通常会评估价格、质量、激光寿命、保修和服务等因素。然而，如果颗粒计数器将用于根据ISO 14644-1认证洁净室，则还必须考虑性能相关因素。其中，灵敏度和流速是最重要的参数，因为两者都会影响收集效率，进而决定所需的采样时间。在清洁度较低的区域，还必须考虑颗粒物反饱和。（然而，本文并未讨论认证软件的关键重要性。不同制造商的软件在解释如何实施ISO和EC GMP法规方面往往存在显著差异。）
　　空气颗粒计数器的灵敏度取决于该装置能检测到的最小颗粒的大小。用于洁净室认证的现代粒子计数器通常具有0.1、0.3或0.5微米（μm）的灵敏度。具有更高灵敏度的粒子计数器可以计数更小的粒子，因此可以计数更多的粒子。例如，在ISO条件下，灵敏度为0.1μm的颗粒传感器可以计数大于或等于0.1μm颗粒的数量是0.5μm仪器的28倍。（有更多的小颗粒，而不是大颗粒。）
　　粒子计数器的流速只是其泵将样本空气吸入样本室的速度。流速越高，计数器在每个时间段收集的数据越多，或收集指定体积的速度越快。历史上，洁净室认证中使用的粒子计数器的流速分别为0.1 CFM和1.0 CFM。然而，最近的粒子计数和监管趋势增加了1.78 CFM（50 LPM）和1.0 CFM计数器的效用，同时降低了0.1 CFM粒子计数器的值。
　　例如，采样1.78 CFM（50 LPM）的仪器仅需20分钟即可采样1.0 m3（1000升），而1.0 CFM（28.3 LPM）颗粒计数器需要35.3分钟才能完成相同的1.0 m3样本大小。流速为0.1 CFM的手持式监测仪需要353分钟才能采样1.0 m3。
　　粒子计数器的收集效率描述了灵敏度和流速对计数器的综合影响；收集数据的能力。与0.5μm、0.1 CFM粒子计数器相比，它被定义为预期粒子浓度乘以选定粒子计数器的流速的乘积。
　　无论ISO分类，采集效率越高，采样时间越短。图1显示了几个PMS空气颗粒计数器和传感器的收集效率与灵敏度和流速的关系。
　　ISO 14644-1已成为清洁区域空气清洁度分类的主要全球标准。图2列出了如果区域要达到规定的ISO清洁度等级，允许的最大颗粒数量（每立方米）。需要注意的是，每一个连续更高的分类允许的粒子数量大约是前一类的10倍。此外，尺寸A和尺寸B的颗粒的比例在所有类别中几乎保持不变。例如：
　　4级允许10200个≥0.3μm或3520个≥0.5μm的颗粒。
5级允许102000个≥0.3μm的颗粒，或35200个≥0.5μm的粒子。
　　图2:ISO分类与允许的最大颗粒浓度。
　　无效的
　　为了确定粒子计数器所需的灵敏度和流速，以验证一组洁净室，您还必须考虑所需的样本量和采样时间。图3显示了满足ISO 14644-1所需的每个样本位置的最小所需样本量。每个ISO等级的值都是从以下方程式中得出的：
　　最小体积（m3）≥20粒/
　　允许的最大颗粒浓度
　　（来自图2）
　　换言之，为了证明洁净室符合标准，ISO要求您在每个位置收集足够大的样本量，以便在洁净室保持最大可接受颗粒浓度时，您可以对至少20个颗粒进行采样（即，统计上足够的样本）。
　　图3：ISO等级要求的最小样品体积（样品流速为1.0 CFM）
　　无效的
　　在确定每个位置采集所需的最小样本量后，您可以计算特定计数器采集样本数据所需的最短时间。图4A至4C给出了1.0 CFM、1.78 CFM或0.1 CFM采样率的计算结果。注意，在图中，许多条件需要1分钟的样本；这是由ISO要求每个位置的绝对最小采样时间为1分钟所驱动的。
　　图4A：ISO最小采样时间。在1.0 CFM的样品流速下收集最小样品体积的分钟数
　　无效的
　　图4B：ISO最小采样时间。
　　无效的
　　图4C：ISO最小采样时间。
　　在肮脏的房间里，可以相对快速地收集统计上足够的样本；证明一个非常干净的区域需要更长的时间。此外，使用高灵敏度粒子计数器比使用低灵敏度计数器可以更快地收集统计上足够的样本。例如：
　　对于0.1μm、1.0 CFM计数器，每个位置只需1分钟即可对所需体积的0.1μm颗粒进行采样，以证明属于3级区域。第二类用同样的单元7.1分钟，第一类用70.7分钟（见图4A）。
0.5μm、1.0 CFM的装置对于3级而言，每个位置需要20.2分钟，对于2级而言，需要176.7分钟；无法证明1类房间。考虑到不同流速的影响，0.5μm、0.1 CFM手持式计数器需要201.9分钟才能认证3级（见图4C）。
在需要1.0 m3样本量的制药洁净室中，1.78 CFM装置可以在20分钟内对一个位置进行采样，而1.0 CFM装置需要35.3分钟。
在认证（或日常监控）时，减少采样时间可显著节约成本 经常或在许多地点进行。图5提供了各种颗粒计数器在指定清洁度的洁净室中完成一个位置的单个ISO样品所需的时间。请注意，只有1.00 CFM，01μm计数器可以有效地认证ISO 1至3，但几乎任何计数器都可以认证ISO 6。
　　图5：采样一个位置所需的分钟数。
　　无效的
　　ISO 1至3级房间非常干净，只允许10至1000个颗粒/m3。在这种清洁度水平下，重要的是验证粒子计数器本身不会产生粒子。
　　大多数粒子计数器在泵的输出端都装有HEPA过滤器；在超洁净的房间里，这是不够的。泵和风扇的旋转作用可在颗粒计数器底盘内产生大量颗粒；这些颗粒不会沿着样本路径被吸入，因此它们会被HEPA过滤器遗漏。因此，颗粒计数器可能需要第二个高效过滤器，以清除从底盘排放的颗粒输出。
　　如果在肮脏的环境中使用空气中的粒子计数器，最终会有足够的灰尘粒子聚集在光学器件上，从而使该装置不再正常工作；这被称为粒子计数器达到饱和。此时，装置将开始显示重合错误，直到计数最终变得不可靠。
　　当单位将多个小粒子误认为一个大粒子时，会出现重合误差。因此，大颗粒的计数过高，而小颗粒的计数过低。当发生这种情况时，有时用户可以通过在零过滤器的情况下运行24小时来清理装置。然而，用户通常需要由经认证的服务代表对装置进行清洁。
　　如果您在相对较脏的房间（例如，ISO 7级或8级）执行ISO认证，您可以通过选择具有高最大浓度的粒子计数器来最小化此问题。这意味着该单元可以从更高的颗粒浓度进行采样，而不会产生大于5%的重合误差。ISO 9级太脏了，以至于大多数粒子计数器都需要添加气溶胶稀释器，以便在不饱和的情况下进行测量。
　　图6：适用于每个ISO等级的空气颗粒计数器。
　　图6规定了多个粒子计数器的最大浓度限值，以及在需要添加气溶胶稀释器之前，单位的最脏ISO分类。例如，1.0 CFM、01μm粒子计数器的高灵敏度使其成为对ISO 1至3个房间进行采样的最佳选择。然而，这种相同的灵敏度意味着它计数的粒子太多，以至于在没有气溶胶稀释器的ISO 8和9房间中无法使用。
　　图6还列出了适用于监测每个ISO分类的颗粒计数器类型，此外，作为示例，还提供了数据，包括几个PMS颗粒计数器的灵敏度、流速和收集效率。
　　Bill Belew是颗粒测量系统的气溶胶产品经理。他在医疗和工业应用监控系统的开发和营销方面拥有超过20年的经验。在PMS，Belew一直是开发用于制药应用的监控器的领导者。他撰写了40多篇出版物，主题涉及超清洁制造的监测、工业化学品的致癌性以及太阳能的应用。可以在
　　Q： 如果您需要主要监控ISO 3级和4级洁净室，您应该选择哪种粒子计数器？
　　A： 回答这个问题首先需要回答一系列初步问题：
　　哪些粒子计数器可以在最短的时间内完成采样？
　　许多1.0 CFM计数器可以在1分钟内对ISO Class 4位置进行采样。然而，第三类要求更高，这清楚地表明了计数效率的重要性。因此，1.00 CFM，01μm粒子计数器可以在1分钟内对3级位置进行采样，而1.78 CFM，0.3μm粒子计数仪每个位置需要4分钟（见图5）。其他粒子计数器只需花费太长时间来对第3类进行采样。
　　你会用这个粒子计数器来认证其他房间多少钱？
　　如果您将使用同一个单元来认证ISO 1和2房间，则使用1.00 CFM，01μm所节省的时间是如此之长，因此额外的成本通常是合理的。但如果您将其用于5级或更高级别的认证，0.1μm粒子计数器可能会被过度使用。
　　您将在多大程度上使用此粒子计数器进行故障排除、实时监控等？
　　您需要定义这些应用程序的粒子计数器要求，然后计算这些工作中每年所需的成本和样本数量。例如，该装置必须具有多大的便携性？如果将其放置在移动推车上，那么尺寸和重量几乎没有那么重要，但应包括推车的成本。如果计数器用于实时监控，数据下载要求和成本是什么？
　　你需要担心饱和度吗？
　　因为ISO 3和4是非常干净的区域，所以不需要考虑粒子计数器的潜在饱和度。然而，如果您也将使用该装置在ISO 8和9洁净室进行取样，则考虑颗粒计数器可能允许的最大浓度将非常重要。甚至有必要将粒子计数器与气溶胶稀释器结合使用。（有关单个粒子计数器的信息，请参见图6。）
　　综合考虑，你应该选择哪个粒子计数器？
　　由于1.00 CFM，01μm粒子计数器的成本是1.78 CFM，0.3μm粒子计数的两到三倍，因此评估各种粒子计数器和要求之间的成本权衡非常重要。而1.78 CFM、0.3μm粒子计数器；s的采样时间可能要长四倍，如果3类测量值仅占总粒子计数活动的一小部分，这可能会被超过。因此，您需要估计以下内容：
　　如果样本持续1.0分钟，每个地点的采样成本是多少？4.0分钟？
每年将在ISO 3级洁净室或洁净区采集多少样本？在ISO 4级中？
该设备其他用途的频率和采样成本是多少？
然后，单位之间的选择可以表示为财务比较。对于所考虑的每个粒子计数器，计算：
　　预计总成本=初始采购成本+抽样成本+维护成本
　　哪里：
　　采样成本=总和（N类样本数量x N类样本成本/样本）（所有类别和所有其他用途的总和）
　　N类的成本/样品与每个地点的样品时间等成比例。
　　时间段（预计成本）由适当的回收标准确定
　　Q： 如果您只认证ISO 6级洁净室，并且每六个月仅认证一次，并执行最少的故障排除，您应该考虑哪个计数器？
　　A： 几乎任何粒子计数器都可以在每个位置1.0分钟内完成ISO 6至8认证（见图5）。由于不经常使用，您应该将相对较高的权重放在较低的设备成本上。例如，手持式粒子计数器提供了高质量和低成本的组合，如果您只是偶尔进行认证，则它是一个非常令人信服的选择。然而，没有任何手持式装置能够长期频繁使用；手持设备&rsquo；较低的泵寿命、最少的数据管理和更长的采样时间，所有这些都使全尺寸粒子计数器比任何手持设备更具成本效益。
　　Q： 如果您将证明ISO 5级至8级制药洁净室也符合CE GMP附录1标准，您应考虑使用哪些颗粒计数器？
　　A： 如果药物仅运至美国，则ISO公式全部适用，1.0 CFM、0.3或0.5μm计数器将是合适的。然而，如果药物要运往欧盟，其他监管要求要求A类和B类房间的样本最小体积为1.0 m3（35.3 CFM）。对于这种情况，许多用户现在选择的是1.78 CFM粒子计数器，而不是1.0 CFM单位；样品流速的增加将每个位置的样品时间从35.3分钟减少到20分钟。

发布者：小小马夫