无菌室环境在线监测系统

wenfeng丨1年前 (2023-08-10)丨行业新闻丨3538丨

悬浮粒子/尘埃粒子、温湿度、压差、风速在线监测

监测系统介绍

我公司自主研发的无菌车间环境在线监测系统，只需一次安装，即可实现无菌车间关键区域环境自动监测，监测数据及时、精准、可靠，能事先预警、超限报警，使得整个操作过程及时得到加以管控，从而提高产品质量、提升产品合格率,大幅度提高了净化环境的监测质量与水平，是目前国际净化系统自动监测趋势，更是药品生产进行全面贯彻 GMP 规范所必需的环境在线监测设备。

监测系统结合激光传感器技术、计算机网络和信息处理技术，主要是对无菌车间环境中的悬浮粒子（洁净度）、温湿度、压差、风速等环境值进行监测，并提供监测数据实时显示、存储、查询、分析、管理、导出、超限报警等功能。

监测系统由计算机、监测仪器（在线尘埃粒子计器、温湿度、压差、风速）、通讯器材、监测系统软件等组成。监测单元中所用到的核心部件——尘埃粒子数器由我公司自主研发生产，其测量精度及计数效率均满足JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》技术规范，符合GMP、ISO14644、FDA标准，已成功应用到国内数家生物制药、医疗单位。

无菌车间悬浮粒子为何需在线监测？

无菌室空气中的悬浮粒子对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使产品受到不良影响，甚至改变性能。危害产品质量的污染物，主要是悬浮在空气中尘埃粒子，还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃粒子的多少标志着细菌等微生物的多少。尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系,为满足EC高标准，对实现关键生产环节的尘埃粒子进行实时监测是必要的，在进行悬浮粒子实时监测的同时还能根据客户要求对无菌车间内的温湿度、压差、风速等进行监测，并能将数据集中传送到主控电脑端显示、储存、超限报警等功能，让生产与管理人员及时掌握生产环境情况，便于产品质量分析。

了解了在线监测特点后，对比看看手持式、台式检测仪器存在的问题。

1、人体表皮细胞和设备带入污染物，会影响洁净度，因此人工巡检测将给无菌车间带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷,还会使监测的数据偏离实际运行的情况。

2、人工巡检缺乏采样点和时间的固定性。前后两次采样点的位置很难在同一个点，采样时间不能在不同班次、日期的同一个相对时刻。数据之间就很难产生相对的联系，没可比性，不利于判断系统运行的长期趋势。

3、人工巡检取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性,且需转录或其他处理，可能会造成人为错误。

4、人工巡检的检测报告是滞后的结果,不能做到及时实时。

5、人工巡查须安排专项工作人员定点定时的进行，增加人力成本。

6、在生产（或者手术）过程中，环境的情况是变化的。人工巡查无法做到固定准时的监测，无法估计环境何时偏离了规定工况，导致无法估计产品的质量情况。

监测系统特点

1、能同时监测多项监测单元，尘埃粒子（洁净度）、温湿度、压差、风速等环境监测；

2、自动监测并显示监测数据，完成数据储存、分析、管理、查询、数据导出、打印；

3、对异常情况进行超限、离线报警管理；

4、监测点扩容功能，实现轻松新增监测点功能；

5、同一监测点在监测时间与空间上具有固定性，监测数据之间具有可比性和参考性；

6、分散式多点采样，集中式数据处理，提高了企业运营效率和降低了人工管理成本,大幅度提高了净化水平的同时，还拥有了更好的监测质量和水平，是目前国际净化系统自动监测新技术解决方案。

在线监测布点设计

现有的标准中暂时未对在线监测采样点的数量和位置做出非常明确的规定。设计监测点数量和位置时要考虑加工设备的性质、操作人员的行为和产品的工艺流程。根据产品在不同位置发生污染风险进行评估，确定有价值的监测采样点和采样位置。以下因素供你在确定监测点加以考虑：

1、工作地点附近，产品暴露在空气中的可能性；

2、生产的过程中，操作人员产生干涉的可能性；

3、通过风险评估来确定采样监测点的位置。

监测系统软件介绍

监控软件是与监测设备配套的，是收集整套系统中所有监测设备数据的，具有集中控制、管理、显示、分析、储存、导出、打印、超限报警、监测点扩容等多项功能。软件设计合理，功能实用，易操作，能够运行在Microsoft Windows系统中，有良好的实用性。

1、控制：对分散在不同监测点的设备进行集中控制。
2、启动：自动完成测量工作。
3、显示：主控电脑集中显示，还可扩展HDMI接口的大屏进行同步显示。
4、存储：监测结果自动存储在系统软件包中，以数据库文件保存。极大方便查询和处理历史数据。历史数据可导出电子文档。
5、报表：能够进行数据分析。
6、报警：用户任意设定报警级别，超限、设备离线时软件以色彩区分提醒，报警点位及报警粒径通道一目了然。同时主控电脑喇叭进行超限提醒，能扩展声光报警器同步提醒。
7、历史查询：查询任意传感器历史数据。
8、打印：监测数据、历史数据、报警数据均可打印。
9、监测点扩容：在线配置传感器地址，软件具有监测点扩容功能，后期如该系统增加监测点位随时轻松增加。