如果您在欧洲开展业务，并且正在安装一个处理无菌医药产品生产的洁净室，您的洁净室必须遵守“欧盟无菌医药产品良好生产规范生产指南附件修订”中规定的最新标准
　　洁净室分类可能令人困惑。了解洁净室的分类非常重要：
　　a） 了解调试设计时应遵守的标准，以及
　　b） 如何以经济高效的方式进行。
　　标准要求无菌产品的制造应在洁净区域进行，无论是人员还是设备和材料，都应通过气闸进入洁净区域。进入该区域的空气应通过具有指定效率的过滤器。各种操作，包括组件制备、产品制备和填充，需要在洁净室内的单独区域进行。
　　生产操作分为两类：产品最终灭菌的操作，以及在某些或所有阶段进行无菌操作的操作。
　　此外，这些用于生产无菌产品的清洁区域根据所需的环境特征进行分类，以最大限度地减少所处理产品或材料的微粒或微生物污染风险。
　　满足洁净室区域的运行条件要求每个区域达到规定的空气清洁度水平，达到休息时的入住率。静止状态是指安装完成，所有设备都已安装并运行，但没有操作人员在场的状态。
　　通常，在生产无菌药品时需要四个等级或级别的生产。
　　A级–这定义了高风险操作的本地区域，如灌装区、瓶塞碗、开放安瓿和小瓶，以及无菌连接。在正常情况下，这些条件由层流气流工作站提供。层流系统在工作位置提供0.45 m/s+/-20%的均匀气流速度。B级–这为需要无菌准备和填充的A级区域项目提供了背景环境。C级和D级–C和D级区域用于执行制造过程中不太关键的阶段执行的不太关键任务这些等级的颗粒分类如下表所示：
　　笔记：
　　（a） 为了达到B、C和D级空气等级，换气次数应与房间大小以及房间内的设备和人员有关。空气系统应配备适当的过滤器，如A级、B级和C级的HEPA。
　　（b） “静止”状态下最大允许颗粒数量的指南大致符合美国联邦标准209E和ISO分类：A级和b级对应于100级、M 3.5、ISO 5；C级，10000级，M 5.5，ISO 7，D级，100000级，M 6.5，ISO 8。
　　（c） 该区域的要求和限制将取决于所执行的操作的性质。
　　图表通过
　　相关文件中规定了这些等级的具体空气颗粒分类。
　　相关：ISO 14644洁净室标准

发布者：那些不够看的